通州代办医疗器械生产许可证需要什么资料

发布时间:2019/9/19 18:45:00
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详细信息
办理三类医疗器械产品注册证,办理三类医疗器械注册证需要的资料:
(1)产品风险分析资料;
(2)产品技术要求;
(3)产品检验报告;
(4)临床评价资料;
(5)产品说明书及标签样稿;
(6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(八)医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:
( 1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:
  严重缺陷项:是指重点检查项目
  一般缺陷项:是指一般检查项目。
  不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项,应当说明理由,检查组予以确认。
  一般缺陷率 =一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)215;100%。
(2)评定结果
严重缺陷0 一般缺陷项0,通过检查;
严重缺陷项0 一般缺陷想小于10%,且不影响产品质量的,文件整改,通过审核;
严重缺陷项0 一般缺陷想小于10%,影响产品质量的,整改后复查;
严重缺陷项大于等于1,不通过检查;
(八)如果确定咱们生产的是几类产品
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公司名称:北京奥特姆登记注册事务所
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此外,很多人好奇,当香港媒体爆出谢霆锋和王菲的恋情时,张柏芝究竟是什么态度呢?从那段时间张柏芝发出的视频中可以看出,张柏芝拿了一辆玩具正在陪两个孩子玩耍,并在视频中展示了很多玩具,母子三人很是融洽。由于晚饭后儿子就要去学校了,所以晚饭是由张柏芝亲自下厨做的。从视频可以看出,张柏芝对于儿子是真的十分用心,一点一滴都照顾的非常好。对于谢霆锋想要儿子的抚养权,张柏芝的拒绝也在情理之中。对于这件事,你是什么态度呢?
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